申請二類醫(yī)療器械備案，對經(jīng)營場地及人員有什么要求

怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

在申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。

一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上，專業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上，相關專業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)

三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、**或者職稱證明復印件；